Radiothérapie : quelle procédure de conduite du changement ?

Ce document est demandé par l'Agence de sûreté nucléaire (ASN) pour gérer la mise en place d'une nouvelle technique ou d'un nouveau dispositif médical.

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D’un point de vue réglementaire, l’Agence de sûreté nucléaire (ASN) a précisé en 2021 ses exigences en termes d’assurance qualité dans le domaine de la radiothérapie¹.

Parmi celles-ci doit être pris en compte « tout changement planifié de dispositif médical, de système d’information, de locaux, de pratique de traitement, ou de toute autre modification, susceptible d’impacter la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients ». Son traitement passe par une analyse des risques a priori pour laquelle l’ASN a préconisé l’Analyse des modes de défaillances et de leur criticité (Amdec) [1]. La méthode postule qu’il est possible de prévoir des événements probables aux conséquences inacceptables et de préparer l’organisation et les pratiques humaines pour mieux les gérer. Pour cela, elle simplifie la vision de l’ensemble du processus complexe de radiothérapie. Elle n’éclaire qu’imparfaitement le lien entre erreur humaine et défaillance, notamment en termes de causalité. S’y ajoute la difficulté à quantifier les probabilités de survenue des défaillances. Il en résulte des mesures correctives centrées sur les règles et les dispositifs techniques peu compatibles avec la complexité des prises en charge [2]. Les freins à son utilisation en radiothérapie tiennent notamment à son caractère chronophage compte tenu de la rapidité des changements en médecine, à la difficulté de son appropriation par les équipes et à la faible prise en compte des facteurs organisationnels et humains (FOH) [3]. Ces derniers sont pourtant essentiels dans l’adaptation, par les professionnels, du processus de référence aux contraintes quotidiennes, notamment lors de changements d’activité « au fil de l’eau », non formalisés ou pas anticipés [4].

Pour tenter d’éviter la plupart de ces écueils, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) a élaboré, à la demande de l’ASN, un guide pour l’appropriation du changement². Ce guide décrit les différentes étapes de la conduite de ce projet pluriprofessionnel particulier en quatre étapes : initier, préparer, déployer, consolider. Ce canevas permet de limiter au mieux les conséquences de déstabilisation du changement pour une restabilisation du collectif de travail autour du nouveau processus. Pour ce faire, il est préconisé de bien décrire chaque étape du nouveau processus de prise en charge dès la phase de préparation [5]. Tout au long de la conduite du projet, il convient d’interroger (questionnaire ciblé) des professionnels de chaque métier sur l’impact attendu ou constaté du changement sur leur travail. Cela conduit à identifier les modifications des situations de travail de chaque groupe professionnel. Ces situations sont conditionnées par :

• les systèmes techniques, leur environnement physique (locaux, par exemple) et la documentation disponible,
• l’organisation et le management,
• les compétences individuelles et en équipe,
• la culture de sécurité.

Répondre à l’exigence de l’ASN est donc complexe et prend du temps. Le plus adapté serait donc de coupler une Amdec avec une enquête de terrain par entretiens ou questionnaires ciblés. Le guide d’entretien et le questionnaire sont élaborés par le groupe de pilotage avec le concours d’un membre de chaque profession.

Références

1- Agence de sûreté nucléaire. Arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision n° 2008-DC-0103 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie définies à l’article R. 1333-59 du Code de la santé publique.

2- Thellier S. Analyse des risques en radiothérapie : forces et faiblesses de la méthode Amdec (partie I). Radioprotection 2019;54(1):11-19.

3- Bulot M. 2019. Commentaire éditorial sur : Analyse des risques en radiothérapie. Radioprotection 2019;54(1):11-19 et Radioprotection 2019;54(1):21-30. Radioprotection 54(1):31-34. Doi : 10.1051/radiopro/2019008.

4- Rousse C, Bulot M, Thellier S, Sfez M. L’analyse organisationnelle au secours des Crex : une expérience en médecine nucléaire. Techniques hospitalières 2017;751:59-68.

5- Sfez M, Bulot M. Gestion des risques en santé : comment évaluer l’impact des mesures de sécurisation des soins ? In Bertrand E, Schlater J editors. Qualité et sécurité en établissement de santé : Panorama de la gestion des risques en France – 2019-2020. Bordeaux: LEH Editions, 2020. p. 139-154.

Notes :