Dans le cadre de la réforme de la biologie médicale, un système d'accréditation obligatoire des laboratoires doit se mettre en place. Le Comité français d'accréditation (Cofrac) est chargé de cette mission, la norme NF EN ISO 15189 étant la norme de référence pour les laboratoires d'analyses médicales. Cet article présente la démarche qualité conduite au sein du laboratoire d'hématologie du centre hospitalier universitaire de Nice, dont l'objectif à moyen terme était d'obtenir l'accréditation Cofrac. Méthode. Le projet a été conçu sur le principe de la roue de Deming, en quatre étapes successives : planification de la démarche en définissant la stratégie et les structures nécessaires, réalisation des objectifs, évaluation au moyen de différents outils (audits, indicateurs, études pilotes avec nos clients prescripteurs), mise en place et suivi des actions d'amélioration. Résultats. La cartographie des processus et une trentaine de procédures ont été élaborées. Une revue de direction annuelle du laboratoire a permis de faire le bilan des actions menées durant l'année écoulée, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Plus de 50?% du personnel du laboratoire a été formé. L'efficacité des actions d'amélioration entreprises dans le secteur pré-analytique a été attestée. Dans le domaine logistique, l'analyse régulière des prestations des fournisseurs a permis l'amélioration objective du choix de ceux-ci. La standardisation des pratiques et la rigueur dans les méthodes de travail, la gestion systématique des non-conformités, ont incontestablement séduit les personnels, qui en ont perçu les gains en termes de confiance et de sécurité. Conclusion. La première étape de notre démarche qualité a été validée par la Haute autorité de santé à travers le programme d'évaluation des pratiques professionnelles du CHU de Nice. Notre démarche se poursuit donc pour l'accréditation du laboratoire par le Cofrac.