En Espagne, diverses lois, particulièrement la Constitution espagnole et les différents statuts d'autonomie conduisent à une décentralisation avec distribution des compétences sanitaires entre l'état représenté pour le ministère de la Santé et de la Politique sociale et les Communautés autonomes (CCAA). Cette situation d'autogestion décentralisée a entraîné une attitude active des différentes administrations autonomes pour faire face au problème de sécurité des patients, devant l'évidence des défaillances d'organisation et des erreurs médicales entraînant des conséquences pour les patients. La loi 16/2003 dite "Cohésion et qualité du système national de santé" introduit la "sécurité" relative aux patients et crée un organisme appelé Agence de qualité du système national de santé chargé de l'élaboration des outils de la qualité. Un plan de qualité pour le système national de santé espagnol a été établi en 2006 avec un financement adéquat. Sans interférer sur les politiques des CCAA, cette stratégie nationale privilégie trois secteurs : (1) la culture et l'information sur la sécurité des patients ; (2) le développement de systèmes d'information sur les effets adverses ; (3) la promotion de pratiques sûres dans les établissements et services. L'étude nationale sur les effets adverses (EA) liés à l'hospitalisation en Espagne démontre trois "causes immédiates" associées aux EA : (1) celles liées aux médicaments ;(2) les infections nosocomiales ; (3) celles liées à des problèmes techniques pendant une procédure. Une autre étude réalisée au niveau de soins de ville montre qu'un EA pour le patient a pu être considéré comme une conséquence de l'intervention sanitaire dans 2 % des visites réalisées en soins primaire. L'Espagne participe activement à divers projets internationauxet forums sur la sécurité des patients.