Les dispositifs médicaux implantables (DMI) présentent des enjeux sanitaires, organisationnels et financiers majeurs pour les établissements de santé (ES), en raison d’un circuit complexe et des nombreux dysfonctionnements qu’ils peuvent engendrer. Face aux exigences réglementaires croissantes, une revue systématique des déclarations de non-conformités (NC) des ES français a été réalisée pour identifier les difficultés rencontrées. Une recherche documentaire systématique a été menée sur 11 bases de données entre 2007 et 2023. Les données recueillies ont été analysées dans un tableur, puis regroupées et classées par étapes du circuit et fréquence de déclaration. 182 publications ont été retenues, issues de 99 ES différents avec un pic de publication en 2018. 1155 NC ont ainsi été recensées et réparties dans 198 catégories. Cette revue identifie une riche collection de NC à partir d’une grande variété de publications. Elle met en lumière les principales faiblesses du circuit des DMI, notamment les défauts de traçabilité ou d’information patient, et suggère des pistes d’amélioration axées sur l’informatisation, l’information du patient et des systèmes qualité et l’intérêt d’une gestion des risques adaptée. Cette étude présente de nombreuses pistes d’amélioration et de réflexion sur les mesures à déployer afin d’atténuer les risques liés aux DMI et donne matière au développement d’outils d’évaluation, d’accompagnement et de formation des professionnels de santé.
Implantable medical devices (IMDs) present major health, organisational and financial challenges for healthcare establishments (HE), due to their complex circuit and the many dysfunctions they can cause. Faced with increasing regulatory requirements, a systematic review of the declarations of non-conformity (NC) made by French HEs was carried out to identify the difficulties encountered. A systematic documentary search was carried out on 11 databases between 2007 and 2023. The data collected was analysed in a spreadsheet, then grouped and classified by stage of the circuit and frequency of reporting. 182 publications were selected, from 99 different HEs, with a peak in publications in 2018. A total of 1,155 NCs were identified and divided into 198 categories. This review identifies a rich collection of NCs from a wide variety of publications. It highlights the main weaknesses in the IMD circuit, particularly shortcomings in traceability and patient information, and suggests potential areas for improvement focusing on computerisation, patient information and quality systems, and the benefits of appropriate risk management. This study presents numerous areas for improvement and reflection on the measures to be deployed to mitigate the risks associated with IMDs, and provides material for the development of assessment, support and training tools for healthcare professionals.
Historique : Reçu 19 août 2024 – Accepté 22 novembre 2024 – Publié 17 décembre 2024.
Dray J, Rodier S, Nativel F, Adnet T. Non-conformités déclarées tout au long du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé français : revue systématique. Risques & Qualité. 2024;21(4):203-213.