Perspective sur la pharmacovigilance dans l'Union européenne (France, Belgique), aux États-Unis et au Canada

Figures

Résumé

Contexte. Avec la mise en marché d’une nouvelle dénomination commune tous les 20 à 30 jours, les cliniciens font face à un développement soutenu de l’arsenal thérapeutique. Cette innovation n’est pas sans risque et les cliniciens doivent tenir compte de l’efficacité mais aussi de l’innocuité des médicaments qu’ils conseillent et prescrivent. Objectifs. L’objectif principal était d’identifier le nombre et la nature des avis de retraits et de mises en garde de médicaments. L’objectif secondaire était de comparer le délai entre la publication de ces avis au Canada, aux États-Unis et en Europe. Méthode. Il s’agit d’une étude descriptive transversale. Revue documentaire et collecte de données web à partir des sites des autorités réglementaires. Résultats. Nous avons recensé un total de 317 avis de retraits et de mises en garde provenant de 275 médicaments et produits de santé naturels distincts, soit 124 par Santé Canada, 162 par la Food and Drug Administration (FDA) et 31 par l’Agence européenne du médicament, entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. Ces avis portaient sur un total de 103, 111 et 21 dénominations communes, respectivement. Pour 36 avis comparables, la différence moyenne ± écart-type calculée entre la date de publication d’un avis de retrait par Santé Canada et la date de publication d’un tel avis par la FDA étaient de 66 ± 229 jours (médiane [min-max] 12 [-508-874] jours). Discussion. Cette étude a mis en évidence un nombre très différent d’avis entre le Canada, les États-Unis et l’Europe. Il apparaît étonnant que des données relatives à l’innocuité de certains médicaments soient diffusées avec autant de variabilité dans les délais, selon l’agence. Conclusion. Il existe peu de données comparatives sur le nombre et la nature des avis de retraits et de mises en garde entre différents systèmes réglementaires. Cette étude pilote a mis en perspective 317 avis de retraits et de mises en garde de Santé Canada, de la FDA et de l’Agence européenne du médicament entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. De façon générale, les avis étaient d’abord publiés par la FDA.

Mots clés: Pharmacovigilance
Keywords: Drug vigilance

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