Les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux ou leurs accessoires qui sont destinés à être utilisés pour des maladies ou des conditions qui n’affectent qu’un petit nombre d’individus chaque année. Souvent, ils sont utilisés pour traiter une maladie ou un état pathologique rare pour lequel il existe très peu d’options diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs orphelins peuvent être essentiels pour répondre à un besoin médical non satisfait. Ces orientations ont été élaborées par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), composé de représentants des États membres et présidé par la Commission. Il a été réalisé en collaboration avec des représentants des parties prenantes, notamment des professionnels de la santé, des sociétés académiques, des organismes notifiés et l’industrie.