Sécurisation du circuit des chimiothérapies : cartographie des risques lors de la validation pharmaceutique

Résumé

Contexte. La validation pharmaceutique des chimiothérapies est une phase critique dans le processus de fabrication des cytotoxiques car elle intervient en amont de toute préparation. Depuis octobre 2015, toutes les étapes de fabrication de chimiothérapies se font via le logiciel Chimio® de manière dématérialisée dans notre établissement. Objectif. Établir une cartographie des risques a priori lors de l’étape de validation pharmaceutique, pour accompagner au mieux l’utilisation de ce nouveau logiciel dans le service. Matériels et méthodes. La méthode d’analyse préliminaire des risques (APR) a été utilisée pour établir cette cartographie des risques en réunissant un groupe de travail. Résultats. Cette analyse a mis en évidence 131 risques dont onze inacceptables de criticité III. Trente-cinq actions de maîtrise de ces risques initiaux ont été proposées et leurs niveaux d’efforts pour les mettre en place ont été évalués. Discussion. Les dangers génériques identifiés comme responsables de la majorité des risques sont le facteur humain, le management et la technique de validation pharmaceutique. L’interruption de tâche est un élément important identifié sur lequel l’ensemble de l’équipe va être resensibilisé. Conclusion. La gestion des risques nécessite un investissement humain conséquent pour proposer des solutions adaptées.